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制藥業MES如何實現生產與經營的集成

2010/9/30 13:13:00

     本文針對制藥企業的生產特性，依據S88及S95標準，建立基于MES（Manufacturing Execution System）的生產制造系統網絡集成平臺，實現制藥生產及經營過程DCS及ERP系統的集成，應用先進的計算機技術及管理技術改變并優化企業生產運營模式，就上述問題提出切實可行的技術方法。
    制造執行系統MES（Manufacturing Execution System）是對生產操作層的監督管理與控制，對企業從計劃到最終產品的整個生產流程中的各個環節進行優化。利用實時、準確的數據指導、管理、記錄企業各項生產活動，為企業經營提供及時準確的信息，使企業及時根據內部資源情況及外部需求的變化調整生產。
    在國外MES系統已被成功的應用于化學工業、制造工業和生物制藥等廣泛的領域。其管理范圍涵蓋了生產過程監督與控制以及相關物料和能源的傳輸與存儲。解決了生產控制系統（DCS）與企業資源計劃系統（ERP）之間的斷層問題，MES系統在國外制藥領域的應用已經取得了可觀的經濟效益，然而，其在國內的應用剛剛起步，為了提高企業的綜合競爭實力，應加快MES系統的開發與實施。
    1 總體思路
    20世紀90年代初信息系統（CIMS）結構開始改變，制造過程從以前的面向企業內部轉為面向客戶需求，來自于全球性的競爭壓力使得制造商必須提高對市場及客戶需求的響應速度，增強企業制造過程的靈活性和敏捷性，以滿足客戶對產品質量、特性、時間的要求，從而提高企業的忠誠度，贏得市場競爭。
    1992年英國劍橋大學基于國際先進制造研究組織（AMR）的調查及分析，提出了基于MES的三層模型，它將生產制造系統問題定義為：計劃、執行及過程控制三個區域。通過建立企業制造執行過程（MES）將企業的計劃過程及生產控制過程連接起來，簡化了信息系統的結構。國際企業制造解決方案聯盟MESA制定了S95標準，規定了MES（Manufacturing Execution System）的與企業計劃及調度系統接口的11項功能模型，實現對企業資源的優化調度及跟蹤管理和控制，建立一個穩定可靠的、靈活的生產執行系統，以滿足不斷變化的市場需求。
    通過對國內外市場MES系統的調研，基于SIEMENS BATCH、ROCKWELL BATCH的MES架構，能與企業底層控制及上層計劃管理達到較緊密的連接，符合S88、S95標準，具有較好的系統集成性，可實現對企業生產操作層的標準化、精細化管理，完成由生產計劃到生產操作控制的規范化管理，可達到固化并優化生產操作、提高產品質量、降低生產成本、加快企業對市場需求的響應速度的目的。
    2 技術實現
    2.1 依據S88標準建立企業生產制造模型
    1）大多數制藥企業屬離散式或混合型制造企業，具有小批量多品種的批生產操作特性，為了能夠使產品生產過程標準化，重復優良生產過程，穩定產品質量，降低生產成本，使其滿足現代企業對市場及客戶靈活多變的需求。通過對制藥行業生產過程進行的分析，認為應采用S88標準將企業生產模型定義為：SITE（場所）、AREA（區域）、CELL（單元）、UNIT（單位），建立滿足企業不同產品生產的靈活的產品配方。例如：將企業定義為產品制造場所（SITE），將生產車間定義為生產區域（AREA），它包括不同的生產線（CELL），在每一條生產線上包括相對獨立的批過程生產單元（UNIT）。通過建立各所屬單元（UNIT）的EQUIPMENT MODULE（設備模塊）及相應的CONTROL MODULE（控制模塊），實現際與批生產過程靈活的、便捷的模塊化控制。生產結構模型如圖1所示。

圖1 制藥企業生產結構模型

生產車間接到生產任務，將任務按批制定到生產作業計劃，生成生產配方各生產線的相應控制單元，規范了生產計劃、執行及跟蹤的過程管理，避免了由于管理的粗放，使得產品成本及質量波動，滿足了GMP對藥品生產的規范要求，提高了企業生產能力及效益。
2）實現企業不同信息系統的數據交換，使得企業產品各生產線及生產計劃與生產執行環節之間實現信息共享。按照S95標準對企業信息系統架構進行整合，實現了各個系統間的信息互通，使得企業各生產部門或生產單元之間達到協調統一，增加操作的及時性和準確性，避免了由于誤操作為企業帶來的經濟損失。其分層結構如圖2。

圖2 企業信息系統數據交換分層結構

    其中，S95定義了ERP（LEVEL 3）與MES（LEVEL 4）連接方法以及MES的功能模塊；S88定義了LEVEL 1-2（層1-2）中的批過程控制實現模型；LEVEL 0（層0）為實際物理設備層。
    2.2 對生產過程進行優化，改變生產操作模式
    2.2.1 實現配方驅動的生產操作方式
    建立以車間工藝員為生產作業中心的生產操作模式，由工藝員根據生產計劃及生產原材料、設備、人員等制造資源的狀況，制定詳細生產作業計劃，編制生產配方，并進行發布，各崗位主操作人員接到配方后進行生產，實現了面向生產訂單的細化管理，保證了生產工藝過程的可重復性，優化并固化了生產操作流程，為提高產品質量降低生產成本提供了可靠的技術保證。同時，通過激勵機制，鼓勵崗位操作人員競爭上崗，使簡單勞動與復雜勞動有效分離，極大地調動了員工學習向上的積極性，促進企業生產能力及水平的進一步提高。

2.2.2 建立了符合FDA要求的批記錄
    系統自動生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄（Electronic Batch Record），實現對產品生產過程的工藝參數、報警情況及超限處理情況及操作人員的實時跟蹤記錄，方便將來的歷史追蹤，符合GMP提出的：實時及如實記錄生產操作的全過程。同時，電子批記錄為批生產分析提供了數據依據，為生產工藝優化及快速糾錯提供了可靠的保障。
    2.3 依據S95標準建立企業信息系統集成模型
    2.3.1 通過OPC（OLE for Process Control）實現MES同DCS系統的數據交換以及不同DCS系統間的通訊
    通過對OPC服務端（OPC CLIENT）DCOM的安全配置，在OPC客戶端（OPC CLIENT）進行OPC變量標簽的組態，根據數據特性選擇輸入型、輸出型或者輸入輸出型，實現各種DCS系統之間以及MES與DCS間的信息的安全交換。
    通過OPC技術將不同系統的信息集成到MES操作站中及其他相關操作站中，可實現生產指揮中心對各車間生產過程進行集中管理，滿足生產調度實時監控及快速響應的需求以及不同車間及不同系統之間的數據實時訪問，使企業各生產平臺之間協調一致。
    采用如上技術后，不僅解決了對歷史信息的實時記錄及分析，進行生產工藝的優化，同時還保證了不同車間、不同系統之間生產過程的協調性和銜接性，提高生產過程操作的及時性和準確性，加快了系統對突發事件的響應速度，從而降低生產事故的發生率，降低了企業的經營成本。
    2.3.2 依據XML標準建立MES同ERP系統的集成
    MES生成的批次數據文件是符合XML的國際數據交換標準文檔。依據S95標準，它以模型方式為MES定義了各種簡單的和復雜的數據類型，它包括設備信息（設備、設備類型、設備能力測試）、維護信息（維護請求、維護響應、維護工單）、原材料信息（原材料批、原材料子批、原材料定義、原材料類別、QA驗證報告）、人員信息（人員類別、人員、崗位專業技能認證）、工序信息（生產工序、搬運工序、檢驗工序、工序相關人員、工序相關設備、工序相關物料）、產品定義（物料清單、生產過程信息、生產能力信息、）、生產性能評測信息（生產響應指標、工序效能指標、人員適用情況、設備占用情況、物料實際消耗、輔助資源消耗情況）、生產調度信息（生產需求、人員需求、設備需求）。
    依據S95標準功能模型（如圖3所示）將ERP與MES相關的XML文檔轉換成系統可識別的信息。可以用于批次信息對比和分析。

圖3 系統功能模型

    3 系統功能
    制定企業產品數據庫，按照ANSI/ISA-95.01（S95）設計工廠模型，實現產品配方管理、生產計劃、資源調度、批次控制以及電子批紀錄，建立與之相匹配的實時數據庫，實現與企業現有系統——ERP及DCS系統的連接，達到信息的集成。
    通過對制藥行業產品及工藝路線的分析，建立符合制藥企業MES功能。這些功能互相配合，提供了適用于管理企業各個類型的信息平臺。企業管理人員、質量管理人員、系統維護人員、文檔和調度管理人員以及生產操作人員都可以在MES平臺中進行業務處理與查詢分析。實施內容主要包括以下幾方<